| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 实验室医学 |
| 替代情况： | 替代GB/T 16886.3-1997 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-01-22 |
| 实施日期： | 2008-09-01 |
| 首发日期： | 1997-06-26 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-04-01 |
| 页数： | 17页 |
| 计划单号： | 20064630-T-464 |
| 书号： | 155066·1-31079 |
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： 遗传毒性， 致癌性和生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。 本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《医疗器械生物学评价 第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。
本部分与ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要变化如下：
———第４章中修改补充了“４．１总则”。增加了“４．２试验策略”，给出了两种体外遗传毒性试验方案和体内试验方案。修改了“样品制备”和“试验方法”；
———第５章中修改了“５．１总则”。增加了“５．２试验策略”，给出了致癌性试验中应考虑的问题。修改了“样品制备”和“试验方法”；
———第６章中修改了“６．１总则”。增加了“６．２试验策略”，并修改了“样品制备”和“试验方法”；
———增加了附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ。
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下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(GB/T16886.2-2000,idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
ISO10993-18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
OECD4141) 胎儿期发育毒性研究
OECD415 一代生殖毒性研究
OECD416 二代生殖毒性研究
OECD421 生殖、发育毒性筛选试验
OECD451 致癌性研究
OECD453 慢性毒性、致癌性综合研究
OECD471 细菌回复突变试验
OECD473 体外哺乳动物染色体畸变试验
OECD476 体外哺乳动物细胞基因突变试验