BS EN 13612-2002 体外诊断医疗装置的性能评估
时间:2024-05-25 08:26:32 来源: 标准资料网 作者：标准资料网 阅读：8133
【英文标准名称】:Performanceevaluationofinvitrodiagnosticmedicaldevices
【原文标准名称】:体外诊断医疗装置的性能评估
【标准号】:BSEN13612-2002
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2002-05-07
【实施或试行日期】:2002-05-07
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:自测;验证;在实验室条件下;效率;产品信息;质量保证;医学科学;实验室条件下诊断;评定;诊断;实验室医学;定义;定义;试剂;质量评定;诊断设备;作标记
【英文主题词】:
【摘要】:ThisEuropeanStandardappliestotheperformanceevaluationofinvitrodiagnosticmedicaldevices(IVDMDs)includingIVDMDsforself-testing.Itspecifiestheresponsibilitiesandgeneralrequirementsfortheplanning,conduct,assessmentanddocumentationofaperformanceevaluationstudybythemanufacturer.ItdoesnotapplytospecificevaluationplansforcertainIVDMDsoraspecificuse.NOTEForaselectionofpublicationsonspecificevaluationplansseeBibliography.Whereamanufacturermaintainsaqualitysystemthisstandardaddressesthecompliancewith"designvalidation"and"designchanges"asdescribedinENISO9001,EN46001andEN928especiallyconsideringthenatureanduseofIVDMDs.Inparticular,thisstandardappliestoIVDMDsto-showevidencetonotifiedbodiesandnationalauthoritiesbyresultsofaperformanceevaluationthattheIVDMDperformsasclaimedbythemanufacturer,-establishadequateperformanceevaluationdataoriginatingfromappropriatestudiesorresultingfromavailableliterature,andto-satisfytherequirementsofaqualitysystemfordesignvalidation.
【中国标准分类号】:C36
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:18P;A4
【正文语种】:英语
基本信息
| 标准名称： | 计算机信息系统安全等级保护网络技术要求 |
| 英文名称： | Network technology requirement in computer information system classified security protection |
| 中标分类： |
电子元器件与信息技术 >>
电子元器件与信息技术综合 >>
卫生、安全、劳动保护 |
| ICS分类： |
信息技术、办公机械设备 >>
信息技术(IT)综合
|
| 发布部门： | 中华人民共和国公安部 |
| 发布日期： | 2002-07-15 |
| 实施日期： | 2002-07-15 |
| 首发日期： | 1900-01-01 |
| 作废日期： | 1900-01-01 |
| 提出单位： | 中华人民共和国公安部公共信息网络安全监察局 |
| 归口单位： | 公安部信息系统安全标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 江南计算技术研究所 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2002-07-15 |
| 页数： | 42页 |
| 书号： | 155066.2-14747 |
适用范围
本标准规定了按GB 17859-1999对网络系统进行安全保护等级划分所需要的详细技术要求。本标准适用于按GB 17859-1999的要求所进行的网络系统的设计和实现。按GB 17859-1999的要求对网络系统进行的测试、管理也可参照使用。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
没有内容
所属分类： 电子元器件与信息技术 电子元器件与信息技术综合 卫生 安全 劳动保护 信息技术 办公机械设备 信息技术(IT)综合
Product Code:SAE J2486
Title:Tension Indicating Washer Tightening Method for Fasteners
Issuing Committee:Fasteners Committee
Scope:This SAE Recommended Practice covers installation and inspection methods for fasteners which are tensioned using Tension Indicating Washers (TIWs) as a means to ensure that adequate tension is developed in mechanically fastened joints. Figure 1 depicts a typical TIW, and Figure 2 depicts a fastener assembly with a TIW before and after tensioning.This document describes practices for the use of TIWs which are typically produced for use with SAE J429 Grade 5 and Grade 8 fasteners or their metric counterparts, although the same principals hold true for bolted joints using other fasteners. Users are advised to contact a manufacturer for advice on use of these products before using them with special fasteners or applications.This document defines and illustrates preferred installation and inspection methodologies. The contents of this document are presented as accurately as possible; however, responsibility for its application lies with the user.